格隆匯2月16日丨健康元(600380.SH)公布，公司的控股子公司麗珠醫藥集團股份有限公司控股子公司珠海市麗珠單抗生物技術有限公司(簡稱“麗珠單抗”)研發的“重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗”已完成序貫加強Ⅲ期臨床試驗的中期主數據分析，并獲得了關鍵性數據。

此次序貫加強方案為二針滅活疫苗基礎上序貫加強設計，采用相對保護力強優效標準，與傳統空白安慰劑方案對照不同。V-01在巴基斯坦和馬來西亞開展序貫加強的III期臨床試驗，計劃在完成2劑滅活疫苗接種3~6個月的18周歲及以上健康成年人共計10722人中按1:1注射V-01加強針或空白安慰劑。

截至到此次關鍵性數據分析日，實際入組10241人，共監測到接種后的主要終點病例數110例(方案要求至少103例主要終點病例時進行分析)。根據現階段分析的試驗結果顯示：V-01序貫加強后與兩針滅活疫苗對比，V-01序貫加強組和兩針滅活疫苗組人年發病率分別為6.73%和12.80%，具有顯著性差異(P=0.0012)；V-01序貫加強后的絕對保護力為61.35%，具有顯著強優效性。V-01序貫加強絕對保護力已滿足WHO標準。此次試驗全部有效送檢標本中60個的新冠病毒基因分型一代測序均為Omicron(其余仍在進行二代測序)，表明V-01序貫加強對于Omicron感染導致的COVID-19可產生良好的保護力。同時，未發現有值得關注的安全性問題。

據LSHTM跟蹤器信息，截至2022年2月7日，全球共有121款新冠疫苗產品處于臨床試驗階段，其中有27款產品已獲批上市或緊急使用授權。國內獲得附條件批準上市4款(無重組蛋白技術路線產品)，獲得緊急使用批準7款(其中重組蛋白技術路線1款)，共21款處在臨床試驗階段(重組蛋白技術路線8款)。

截至目前，麗珠單抗在V-01項目累計直接投入的研發費用約為人民幣5.09億元(含I/II期臨床試驗、序貫加強及基礎免疫III期臨床試驗相關費用等)。

轉自：《格隆匯》